A partir de la creciente oferta en el mercado de las denominadas "cabinas de desinfección" para combatir el COVID - 19, nos pusimos en la tarea de investigar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, con el fin de determinar si la comercialización de estos productos requerían algún tipo de autorización o registro ante esta entidad.
Adicionalmente consultamos ante el Ministerio de Salud con el fin de establecer si se tiene información sobre la eficacia de este producto.
Compartimos las respuestas emitidas por la dos entidades:
- Comunicado INVIMA
"Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - INVIMA
En atención a su consulta, nos permitimos dar respuesta en los siguientes términos:
En primer lugar, es necesario precisar que un producto es considerado Dispositivo Médico si se encuentra enmarcado en lo establecido en el Artículo 2 del Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, el cual cita:
“Artículo 2. Definiciones: Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
(...)”.
En concordancia con lo anterior, el producto “cabina de desinfección” NO es considerado un Dispositivo Médico, por cuanto no desinfecta específicamente dispositivos médicos o equipos biomédicos. Por lo anterior, no se requiere llevar a cabo trámite alguno ante el Invima, para su fabricación, distribución y comercialización, por lo tanto el Invima no puede emitir información al respecto de la eficacia de dicho producto"
- Comunicado Ministerio de salud:
"Bogotá, 26 de abril de 2020. Con la pandemia de covid-19 el interés en la aplicación de medidas de control del contagio ha aumentado. Sin embargo, muchas estas no han sido revisadas y reguladas de manera rigurosa, entre ellas el uso de dispositivos tipo cabina, cámara, túnel o arco de aspersión para la aplicación de desinfectantes sobre las personas.
"Si bien es una iniciativa bien intencionada, no cuenta con evidencia científica que haya evaluado los potenciales riesgos sobre la salud ni tampoco con estudios que respalden su efectividad", aseguró Adriana Estrada, subdirectora de Salud Ambiental del Ministerio de Salud y Protección Social. Además, manifestó que los riesgos a la salud del uso de estos sistemas pueden pasar por irritaciones en la piel, el tracto respiratorio y los ojos. "Incluso pueden exacerbar condiciones respiratorias en personas susceptibles, y tener el riesgo de sufrir de alergia a mediano plazo", puntualizó.
Sobre la eficacia de desinfección del producto aplicado sobre las personas, la Organización Mundial de la Salud ha aclarado que rociar todo el cuerpo con alcohol o cloro servirán si el virus ya ha entrado en el organismo, por lo cual las medidas básicas de autocuidado como el lavado constante de manos cobran relevancia.
"La persona puede tener la percepción falsa de quedar totalmente desinfectada, pudiendo llevar a la reducción en la implementación y seguimiento permanente de medias efectivas como el lavado de manos o los códigos de etiqueta respiratoria, como toser o estornudar en el antebrazo o en un pañuelo desechable", sostuvo Estrada.
La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos elaboró recientemente una lista de desinfectantes aprobados para ser usados sobre superficies duras porosas y no porosas, como elementos de utilidad para el control de la covid-19, sin embargo, ninguno de los productos es recomendado para ser aplicado sobre personas.
Por último, aclaró Estrada, el uso de este tipo de dispositivos está limitado a la limpieza o desinfección de personas con trajes de bioseguridad completos y que laboran en procesos específicos"
Así las cosas, es posible concluir que actualmente este tipo de productos no cuenta con evidencia científica que haya evaluado los potenciales riesgos sobre la salud ni tampoco con estudios que respalden su efectividad, por lo que consideramos que las comunidades deben ser prudentes en el uso de este tipo de mecanismos.